Ваксигрип
Ваксигрип — инактивированная сплит-вакцина для профилактики гриппа (лекарственный препарат).
Лекарственная форма[править]
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения.
Состав[править]
В 0,5 мл суспензии содержится[1]:
- Активный компонент
- культивированные на куриных эмбрионах инактивированные расщеплённые вирусы гриппа, представленные штаммами, эквивалентными следующим:
- А(H1N1)-подобный штамм — 15 мкг гемагглютинина;
- А(H3N2)-подобный штамм — 15 мкг гемагглютинина;
- B-подобный штамм — 15 мкг гемагглютинина.
- Штаммы 2008/2009 гг.:
- А/Брисбан/59/2007 (H1N1) IVR-148
- А/Брисбан/10/2007 (H3N2) NYMC X-175C
- В/Флорида/4/2006
- Штаммы 2009/2010 гг.:
- A/Брисбен/59/2007/H1N1/ IVR-148
- А/Уругвай/716/2007/H3N2/NYMC X-175 °C
- B/Брисбен/60/2008
- Штаммы 2010/2011 гг.:
- А/Калифорния/7/2009 NYMC X-179A
- А/Виктория/210/2009 NYMC Х-187
- В/Брисбен/60/2008
- Штаммы 2014/2015 гг.:
- А/Калифорния/7/2009/NYMC X-179A, производный от А/Калифорния/7/2009/H1N1/пдм09
- А/Техас/50/2012 NYMC Х-223A, производный от А/Техас/50/2012 (H3N2)
- В/Массачусетс/2/2012
- Штаммы 2016/2017 гг.:
- А/Калифорния/7/2009 (H1N1)pdm09 — подобный
- А/Гонконг/4801/2014 (H3N2) — подобный
- В/Брисбан/60/2008 — подобный
- Штаммы 2018/2019 гг.:
- А/Мичиган/45/2015 (H1N1) pdm09 — подобный (A/Мичиган/45/2015, NYMC X-275)
- А/Сингапур/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2)
- В/Пхукет/3073/2013 — подобный (B/Phuket/3073/2013, дикий тип)
- В/Колорадо/6/2017 — подобный (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A)
- Штаммы 2019/2020 гг.:
- А/Брисбан/02/20189 (H1N1)pdm09 — подобный (A/Brisbane/02/2018, IVR-190)
- А/Канзас/14/2017 (H3N2) — подобный (A/Kansas/14/2017, NYMC X-372)
- В/Пхукет/3073/2013 — подобный (B/Phuket/3073/2013, дикий тип)
- В/Колорадо/6/2017 — подобный (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A)
- Штаммы 2020/2021 гг.:
- A/Guandong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09 - подобный (A/Guandong-Maonan/SWL1536/2019, CNIC-1909)
- A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2) - подобный (A/Hong Kong/2671/2019, IVR-208)
- B/Phuket/3073/2013 - подобный (B/Phuket/3073/2013, дикий тип)
- B/Washington/02/2019 - подобный (B/Washington/02/2019, дикий тип)
- Вспомогательные компоненты (2009/2010)
- буферный раствор (натрия хлорид, калия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, калия дигидрофосфат, вода для инъекций) — до 0,5 мл.
- Индивидуальные шприц-дозы не содержат консерванта.
- Вспомогательные компоненты (2010/2011)
- тиомерсал — 2 мкг; буферный раствор: натрия хлорид, калия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, калия дигидрофосфат, вода для инъекций — до 0,5 мл.
Штаммовый состав вакцины соответствует рекомендациям ВОЗ для Северного полушария и решению ЕС по составу гриппозных вакцин сезона 2009/2010, 2010/2011 гг. Ваксигрип может содержать не более 0,05 мкг овальбумина в 1 дозе.
Описание[править]
Слабо опалесцирующая слегка беловатая жидкость.
Иммунобиологические свойства[править]
Ваксигрип формирует развитие специфического иммунитета к эпидемически актуальным штаммам вируса гриппа типов А и В, содержащихся в данной вакцине. Иммунитет вырабатывается между 2-й и 3-ей неделей после вакцинации и сохраняется от 6 до 12 месяцев.
Назначение[править]
Профилактика гриппа с 6-месячного возраста. Вакцинация особенно показана лицам, подвергающимся повышенному риску развития послегриппозных осложнений.
Противопоказания[править]
Гиперчувствительность к какому-либо из компонентов вакцины, а также компонентам куриного мяса или куриного яйца, неомицину, формальдегиду и октоксинолу-9. При заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела, а также при остром или обострении хронического заболевания вакцинацию следует отложить до выздоровления. Частота случаев аллергии: 3,7%
Применение в период беременности[править]
Имеющиеся данные об использовании вакцины у беременных не указывают на возможность отрицательного воздействия вакцинации на плод и организм женщины. Вакцинация данным препаратом может проводиться, начиная со второго триместра беременности. По медицинским показаниям, при наличии повышенного риска развития послегриппозных осложнений, использование данной вакцины рекомендуется вне зависимости от срока беременности. Вакцина может использоваться в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы[править]
Индивидуальные дозы[править]
Вакцина вводится внутримышечно или глубоко подкожно. Не вводить внутривенно! Перед использованием вакцину следует выдержать при комнатной температуре и встряхнуть.
- Дозировка для детей в возрасте от 6 месяцев до 35 месяцев включительно составляет 0,25 мл однократно. Рекомендумая область введения: детям от 6 до 12 мес. - передне-боковая поверхность бедра; старше 12 мес. - передне-боковая поверхность бедра или область дельтовидной мышцы. Детям, впервые вакцинируемым против гриппа, показано введение двух доз вакцины с интервалом 4 недели.
- Дозировка для детей старше 36 месяцев и взрослых – 0,5 мл однократно;
- Детям младше 9 лет, впервые вакцинируемым против гриппа, показано двукратное введение Ваксигрипа с интервалом 4 недели.
При использовании шприца, содержащего 0,5 мл вакцины, для иммунизации детей, которым показано введение дозы 0,25 мл, необходимо удалить половину содержимого, надавив на поршень до специальной риски. Пациенту ввести оставшееся количество вакцины. При использовании ампулы, содержащей 0,5 мл вакцины для иммунизации детей, которым показано введение дозы 0,25 мл, необходимо забрать её с использованием шприца, имеющего соответствующую градуировку. Остаток вакцины в ампуле должен быть немедленно уничтожен.
Мультидозные флаконы[править]
Вакцина вводится внутримышечно или глубоко подкожно. Не вводить внутривенно! Перед использованием вакцину следует выдержать при комнатной температуре и встряхнуть. Дозировка: для детей старше 36 месяцев и взрослых – 0,5 мл однократно; для детей в возрасте от 6 месяцев до 35 месяцев включительно – 0,25 мл однократно. Детям, впервые вакцинируемым против гриппа, показано двукратное введение Ваксигрипа с интервалом 4 недели. Успешность забора вакцины из мультидозного флакона обеспечивается:
- техникой забора доз;
- сохранностью пробки флакона.
Перед каждым забором вакцины необходимо обработать внешнюю поверхность пробки флакона дезинфектантом. Произвести забор одной дозы, используя стерильный шприц, снабженный стерильной иглой. Для каждого забора и для каждого пациента использовать новый стерильный шприц, снабженный стерильной иглой. В интервалах между заборами доз и не позднее, чем через 5 мин после последнего забора, флакон необходимо поместить в холодильник (но не в морозильную камеру) для хранения при температуре от 2 °C до 8 °C. Препарат во вскрытом мультидозном флаконе может использоваться в течение рабочего дня при соблюдении надлежащих правил хранения. Частично использованный мультидозный флакон необходимо немедленно уничтожить, если:
- нельзя гарантировать стерильный забор доз,
- существует вероятность того, что частично использованный флакон контаминирован,
- видны следы контаминации (изменение внешнего вида или наличие посторонних частиц).
Побочное действие[править]
При проведении клинических исследований обычно отмечались (с частотой от 1/100 до 1/10): Общие реакции: повышение температуры тела, недомогание, озноб, ощущение усталости, головная боль, потоотделение, мышечная боль (миалгия), боль в суставах (артралгия). Местные реакции: покраснение, припухлость, болезненность, кровоподтек (экхимоз), уплотнение в месте инъекции. Эти реакции обычно проходят в течение 1-2 дней и не требуют специального лечения. При массовом применении Ваксигрипа в очень редких случаях возникали следующие побочные реакции: Со стороны кровеносной и лимфатической систем: транзиторная тромбоцитопения, лимфаденопатия, васкулит с возможным кратковременным вовлечением почек (в единичных случаях) Со стороны нервной системы: парестезии, синдром Гийена-Барре, неврит, невралгия, судороги, энцефаломиелит; Аллергические реакции: крапивница, зуд, кожные высыпания; одышка, ангионевротический отёк, шок.
Особые указания[править]
В связи с тем, что заболеваемость гриппом имеет сезонный характер, рекомендуется проводить вакцинацию ежегодно в период наибольшего риска заболеваемости гриппом с октября по март. Вакцина приводит к выработке иммунитета только против 3-х штаммов вируса гриппа содержащихся в препарате или против штаммов сходных с указанными. Ваксигрип не обеспечивает формирование иммунитета против гриппа при вакцинации в инкубационном периоде заболевания, а также против гриппа, вызванного другими штаммами вируса. Ваксигрип не формирует развитие иммунитета против заболеваний, сходных по симптоматике с гриппом, но вызванных иными возбудителями. Вакцинация против гриппа, осуществленная во время предшествующего эпидемического сезона, не может обеспечить надежную защиту на следующий сезон, т. к. для каждого эпидемического сезона характерны свои наиболее распространённые штаммы вируса гриппа. Врач должен быть информирован о наличии у пациента иммунодефицита, аллергии или необычной реакции на предыдущую вакцинацию, а также о любом лечении, совпадавшем по времени с вакцинацией, либо предшествующем вакцинации. Вакцина не должна использоваться при нехарактерной окраске суспензии или наличии в ней посторонних частиц. Использование данной вакцины не влияет на способность управлять автомобилем или другой техникой. Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции.
После вакцинации отмечаются ложноположительные результаты при определении антител к ВИЧ-1, вирусу гепатита C и человеческому Т-лимфотропному вирусу 1 типа иммуноферментным (ИФА) методом (в т. ч. вестерн-блоттингом)[2].
При проведении вакцинации необходимо иметь в наличии медикаменты необходимые для оказания экстренной помощи в случае анафилактической реакции. Многодозные флаконы Ваксигрип содержат в качестве консерванта небольшое количество тиомерсала, который может быть причиной аллергической реакции.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами[править]
Ваксигрип может применяться одновременно (в один день) с другими вакцинами. При этом препараты должны вводиться в разные участки тела с использованием разных шприцов. Вакцина не может быть смешана с каким-либо другим лекарственным средством в одном шприце. У пациентов, проходящих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические или радиоактивные препараты), иммунный ответ после прививки может быть недостаточным.
Форма выпуска[править]
Индивидуальные дозы[править]
- По 0,5 мл вакцины в шприце, по 1 шприцу в закрытой ячейковой упаковке, по 1 закрытой ячейковой упаковке с инструкцией по применению в картонной пачке.
- По 0,25 мл вакцины в шприце, по 1 шприцу в закрытой ячейковой упаковке, по 1 закрытой ячейковой упаковке с инструкцией по применению в картонной пачке.
- По 0,5 мл вакцины в ампуле, по 10 ампул в контурной ячейковой упаковке, по 2 контурных ячейковых упаковки (20 ампул) с инструкцией по применению в картонной пачке.
Мультидозные флаконы[править]
- Во флаконах по 5 мл. По 1 флакону с инструкцией по применению в пачке картонной.
Срок годности[править]
12 месяцев. Датой окончания срока годности считается последнее число месяца, указанного на упаковке. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Аналоги[править]
На российском фармацевтическом рынке в категории «Вакцина для профилактики гриппа инактивированная» представлены[3]: ФЛЮ-М, Инфлювак, Ультрикс, СОВИГРИПП, Ваксигрип, Флюарикс, Инфлексал, Вакцина гриппозная инактивированная элюатно-центрифужная жидкая (Вакцина гриппозная), Бегривак, Агриппал S1, Флюваксин, МикроФлю (Вакцина гриппозная инактивированная цельновирионная), Моновалентная субстанция вируса гриппа типа B (сплит, инактивированная), Моновалентная субстанция вируса гриппа типа А (сплит, инактивированная), Антиген вируса гриппа типа А аллантоисный, Грипповак, Антиген вируса гриппа типа В, Вакцина гриппозная инактивированная элюатно-центрифужная жидкая, Пандефлю, Антиген вируса гриппа типа В аллантоисный, Вакцина гриппозная химическая адсорбированная убитая жидкая (АГХ-вакцина).
Препараты, относящиеся к тому же классу «Вакцина для профилактики гриппа инактивированная», но с добавлением полиоксидония[4]: Гриппол, Гриппол Нео, Гриппол плюс, МоноГриппол, МоноГриппол Нео, МоноГриппол+.
Источники[править]
- ↑ https://www.sanofi.ru/-/media/Project/One-Sanofi-Web/Websites/Europe/Sanofi-RU/Home/healthcare-solutions/vaccines/Vaxigrip-adult-susp-0-5-ml-dose.pdf
- ↑ Оригинал инструкции на сайте производителя - https://web.archive.org/web/20120321235616/http://www.sanofipasteur.com.au/sanofi-pasteur2/sp-media/AVPI_AU/EN/73/1685/Vaxigrip%20%20Vaxigrip%20Junior_AU%20PI_2011%20season_04Nov10%20%282%29.pdf
- ↑ Вакцина для профилактики гриппа (инактивированная) (рус.). rlsnet.ru. Проверено 2 октября 2015.
- ↑ Вакцина для профилактики гриппа (инактивированная) + Азоксимера бромид (рус.). rlsnet.ru. Проверено 2 октября 2015.