ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик»

Материал из Циклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик»
(ФБУ «ГИЛС и НП»)
Файл:Gils i np logo.svg
Лого ГИЛС и НП
Общая информация
СтранаРоссия
Дата создания5 июля 1973 года
Руководство деятельностью осуществляетМинистерство промышленности и торговли Российской Федерации
Вышестоящее ведомствоМинистерство промышленности и торговли Российской Федерации
Штаб-квартира109044, г. Москва,
Лавров переулок, д. 6
ДиректорВладислав Николаевич Шестаков
Сайт
www.gilsinp.ru

ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России) - подведомственное учреждение Минпромторга России, аккредитованное в качестве экспертной организации, привлекаемой к лицензионному контролю фармацевтических предприятий в составе комиссии Минпромторга России, и являющееся единственной в России экспертной организацией, уполномоченной на проведение инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил GMP в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики.[1]

История[править]

История ФБУ «ГИЛС и НП» начинается с 1973 года, когда приказом Министерства медицинской промышленности СССР от 05 июля 1973 г. № 324-дсп «О создании Всесоюзного научно-исследовательского института технологии кровезаменителей и гормональных препаратов» был образован институт, находящийся в ведении Главного управления промышленности антибиотиков, кровезаменителей и органопрепаратов Министерства медицинской промышленности СССР, на который возложили функции в области разработки и освоения технологии производства новых кровезаменителей и гормональных препаратов, а также усовершенствования технологии их производства на предприятиях. Инсулины, заменители и консерванты крови, органотерапевтические препараты, уникальные технологии производства — все это рождалось здесь. Промышленный выпуск созданных в стенах института препаратов осуществляли фармпредприятия всего бывшего СССР. После объединения Министерства медицинской промышленности и Главного управления микробиологической промышленности при Совете Министров СССР ВНИИТКГП становится подведомственным учреждением Министерства медицинской и микробиологической промышленности.[2] А с декабря 1989 г. институт переходит в ведение Министерства медицинской промышленности. [3] Вплоть до 1992-1993 гг. институт являлся головным научно-исследовательским учреждением в области создания, изучения, разработки технологии и промышленного производства кровезаменителей, консервантов крови, гормональных и органотерапевтических препаратов, их синтетических заменителей, шовных хирургических материалов из животного сырья, биологически активных веществ для сочетания с кровезаменителями, консервантами крови, гормональными и органотерапевтическими препаратами, а также базовой организацией Министерства медицинской и микробиологической промышленности по стандартизации данных групп препаратов.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 декабря 1992 г. № 121 «О Всесоюзном научно-исследовательском институте технологии кровезаменителей и гормональных препаратов» институт переименовывают в «Государственный институт кровезаменителей и медицинских препаратов» («ГИК и МП»). Учредителем ГИК и МП становится Комитет медицинской промышленности Министерства здравоохранения Российской Федерации. Главной задачей «ГИК и МП» в тот период является выполнение научно-технических программ в части изыскания, изучения и создания кровезаменителей, консервантов крови, инфузионных растворов, а также других медицинских препаратов различного назначения. ГИК и МП остается одним из 7 профильных научных учреждений отрасли, который сохранил к началу 90-х годов свою структуру и функции по разработке лекарственных средств.

Очередная веха в истории Государственного института кровезаменителей и медицинских препаратов приходится на 1998 г., когда среди приоритетных задач учреждения закрепляются фундаментальные и прикладные научные исследования в области медицины, в том числе фармакологии в части изыскания, изучения и создания кровезаменителей, инфузионных растворов, гормональных и других медицинских препаратов различного назначения. В 1999 году в ГИК и МП создается производственное отделение и получается лицензия на производство и реализацию фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, в том числе собственной разработки.

Вплоть до 2008 года ГИК и МП в разное время является подведомственным учреждением Министерства промышленности, науки и технологий Российской Федерации[4], Федерального агентства по промышленности[5], Федерального агентства по промышленности[6]. Среди задач, которые решал институт в это время, - выполнение прикладных научных исследований в области медицины и фармакологии в части изучения механизмов воздействия на организм человека лекарственных средств, изучения и разработки лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения. В 2008 году Федеральное государственное учреждение «Государственный институт кровезаменителей и медицинских препаратов» переходит в ведение Министерства промышленности и торговли Российской Федерации[7], который в 2011 г. меняет саму форму существующего Федерального государственного учреждения «Государственный институт кровезаменителей и медицинских препаратов» (Федеральное государственное учреждение стало Федеральным бюджетным учреждением) и приоритетные цели его деятельности: с выполнения прикладных научных исследований в области медицины и фармакологии в части изучения механизмов воздействия на организм человека лекарственных средств, изучения и разработки лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения, на проведение научных исследований в области медицинской, фармацевтической и биотехнологической промышленности.

В 2014 г. институт получает новое название - Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик (ФБУ "ГИЛС и НП")[8]. Среди целей деятельности учреждения закрепляются проведение научных исследований в области медицинской, фармацевтической, биотехнологической промышленности, проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения. В этом же году ФБУ "ГИЛС и НП" получает аккредитацию в качестве экспертной организации, привлекаемой к лицензионному контролю фармацевтических предприятий, расположенных на территории Российской Федерации, в составе комиссии Минпромторга России. С 2015 г. ФБУ "ГИЛС и НП" становится уполномоченным органом на проведение инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил GMP в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики[9].

В 2017 г. ФБУ "ГИЛС и НП" усиливает и расширяет международное влияние российского инспектората[10][11][12]:

  • совместно с Минпромторгом России подали заявку на вступление российского инспектора в PIC/S (Система сотрудничества фармацевтических инспекций) по процедуре pre-application, членство в которой позволит на равноправных условиях сотрудничать с инспекторатами стран мира, делиться накопленным опытом и открыто обсуждать с иностранными коллегами вопросы проведения инспекций;
  • при поддержке Минпромторга России и ФБУ «ГИЛС и НП» состоялось открытие независимого Евразийского отделения ISPE в России, целью которого является доступ фармацевтического сообщества стран союза к глобальным трендам и мировой экспертизе в области фармацевтического инжиниринга.

В 2018 г. сертифицирована система менеджмента качества ФБУ «ГИЛС и НП» на соответствие требованиям международного стандарта ISO 9001:2015 и национального стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015 [7].

Интересные факты[править]

Здание ФБУ "ГИЛС и НП", расположенное по адресу Лавров переулок, 6, ранее принадлежало Чепелевецкому Самуилу Исааковичу. Особняк является архитектурным памятником. Построен на рубеже 1820-1830 годов.

Деятельность[править]

  • Организация и проведение инспектирования зарубежных производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил GMP;
  • Профильный образовательный центр по надлежащим практикам;
  • Экспертная поддержка в области надлежащих инженерных практик (GEP) на протяжении всего жизненного цикла производства или проекта;
  • Проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по разработке новых лекарственных средств, выполнение прикладных научных исследований в области фармакологии и биотехнологии;
  • Оказание медицинской помощи на ведомственной поликлинической базе;
  • Международная деятельность.

Директор[править]

Шестаков Владислав Николаевич (с 2013 г.)

Известные сотрудники[править]

С самого первого дня функционирования в стенах института работали талантливые ученые и эксперты с большим практическим опытом работы на фармацевтическом рынке. Это и профессор академик РАЕН, доктор химических наук Павел Кочергин, возглавлявший ВНИИТКП в 70-е годы; Георгий Хляби, руководивший институтом с 1987 по 2013 гг.; заведующая лабораторией по разработке лекарственных форм, кандидат химических наук Людмила Васильевна Персанова, работающая в институте с первых дней его существования.

Сегодня 107 сотрудников ФБУ «ГИЛС и НП» или треть штата - молодые специалисты в возрасте до 35 лет.

На октябрь 2018 г. инспекторы ФБУ «ГИЛС и НП» (65 инспекторов) проверили 1 263 производственные площадки[13][14][15], на которых выпускаются 5 755 лекарственных средств.


Примечания[править]

  1. ↑ Приказ Минпромторга России от 21.12.2015 № 4184 «Об определении федерального бюджетного учреждения „Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик“ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации уполномоченным учреждением на проведение инспектирования» [1]
  2. ↑ Постановление Совета Министров СССР от 08 января 1986 г. и приказ Министерства медицинской и микробиологической промышленности от 14 апреля 1986 г.
  3. ↑ Устав ВНИИТКГП, утвержденный заместителем Министра медицинской промышленности СССР 04 декабря 1989 г.
  4. ↑ Постановление Правительства Российской Федерации от 26 октября 2000 г. № 812 «Об утверждении Положения о Министерстве промышленности, науки и технологий Российской Федерации» [2]
  5. ↑ Постановление Правительства Российской Федерации от 03 декабря 2004 г. № 739 «О полномочиях федеральных органов власти по осуществлению прав собственника имущества федерального государственного предприятия» [3] и распоряжение Правительства Российской Федерации от 09 февраля 2005 г. № 149-р «Об утверждении перечня федеральных государственных предприятий и федеральных государственных учреждений, находящихся в ведении Роспрома» [4]
  6. ↑ Приказ Федерального агентства по промышленности Российской Федерации от 25 декабря 2006 г. № 529 «Об утверждении Устава Федерального государственного учреждения «Государственный институт кровезаменителей и медицинских препаратов»
  7. ↑ Распоряжение Правительства Российской Федерации от 24 декабря 2008 г. № 1954-р «Об отнесении федеральных государственных учреждений, федеральных государственных предприятий и федеральных казенных предприятий к ведению Минпромторга России»[5]
  8. ↑ Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 26 февраля 2014 г. № 295
  9. ↑ Приказ Минпромторга России от 21 декабря 2015 г. № 4184 "Об определении федерального бюджетного учреждения "Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик" Министерства промышленности и торговли Российской Федерации уполномоченным учреждением на проведение инспектирования [6]"
  10. ↑ Russian and British regulators signed a Memorandum on Cooperation in carrying-out drug manufacture inspections.
  11. ↑ FIMEA и ФБУ «ГИЛС и НП» обсудили возможность проведения совместных обучающих инспекций.
  12. ↑ CFDA Китая и ФБУ «ГИЛС и НП» обмениваются регуляторным опытом (25.09.2018).
  13. ↑ За три года ФБУ «ГИЛС и НП» провел 1376 инспекций на соответствие стандартам GMP.
  14. ↑ «ГИЛС и НП» представил результаты инспектирования иностранных производителей (русский) // Фармацевтические технологии и упаковка : журнал. — 2018. — № 6(289). — С. 14-15.
  15. ↑ Владислав Шестаков: «Доверие возникает тогда, когда идет открытая работа» (heccrbq) // Ведомости : газета. — 2018. — № 39.

Ссылки[править]

  • Официальный сайт ФБУ "ГИЛС и НП" [8]


Источник — http://cyclowiki.org/w/index.php?title=ФБУ_«Государственный_институт_лекарственных_средств_и_надлежащих_практик»&oldid=1600764