Фармаконадзор в России

Материал из Циклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску

Фармаконадзор в России — это научная и практическая деятельность, направленная на выявление, оценку, понимание и предотвращение нежелательных последствий применения в России лекарственных средств медицинского или ветеринарного применения, биомедицинских клеточных продуктов, а также мониторинг безопасности медицинских изделий.

Целями фармаконадзора являются: непрерывная минимизация рисков неблагоприятных последствий, развивающихся после применения в соответствии или не в соответствии с инструкцией по применению или документацией клинического исследования (испытания) или в результате воздействия, связанного с профессиональной деятельностью; обеспечение безопасного и эффективного применения, в частности посредством предоставления своевременной информации о безопасности специалистам, исследователям, пациентам и населению.

Для достижения этих целей необходимо создание и надлежащее функционирование отраслевых, национальных и международных систем фармаконадзора, которые контролируют безопасность включенных в них продуктов на всех этапах их жизненного цикла — от клинической разработки и регистрации, до пострегистрационного обращения, иногда продолжающегося еще несколько лет после прекращения регистрации.

Ответственность за надлежащее функционирование системы фармаконадзора несут руководитель и уполномоченное лицо по фармаконадзору организации-разработчика или держателя регистрационного удостоверения или организации-вендора, которой были переданы функции (все или отдельные) по фармаконадзору (для систем отраслевого уровня) и сотрудники уполномоченных органов в сфере фармаконадзора (для систем национального, регионального или международного уровня).

Для продуктов, имеющих не только российскую, но и зарубежную регистрацию — национальный фармаконадзор в России является частью фармаконадзора Евразийского экономического союза (ЕАЭС), нормативные правовые акты которого гармонизированы с актами Европейского союза и имеют приоритет над российскими (если это определено соответствующим соглашением). Если российские продукты разрабатываются, поставляются, имеют временную (на условиях) или иную регистрацию (лицензирование) за пределами ЕАЭС — системы их фармаконадзора регулируются соответствующим национальным, региональным или международным законодательством.

Вовлечение в деятельность по фармаконадзору в России профильных отраслевых специалистов, исследователей, преподавателей, экспертов и регуляторов может быть оценена примерно в 6000 человек по состоянию на июнь 2025 г.

Основные термины фармаконадзора: побочное действие, нежелательное явление, нежелательная реакция, поствакцинальное осложнение.

Последующая информация в-основном относится к фармаконадзору зарегистрированных лекарственных средств медицинского применения («классический» фармаконадзор).

История развития фармаконадзора в мире[править]

В 1968 г. Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) было принято решение о создании Программы по международному мониторингу лекарственных средств для медицинского применения (WHO Programme for International Drug Monitoring, WHO PIDM).

По состоянию на март 2025 г. в Программу ВОЗ по лекарственному мониторингу[1] входят 182 страны, в том числе 160 «полных» государств-членов (включая Российскую Федерацию с 1998 г.) и 22 «ассоциированных» члена.

Государствами-членами ВОЗ созданы национальные, региональные и международные (европейская и др.) системы фармаконадзора (pharmacovigilance systems) для сбора и оценки карт-извещений (сообщений, отчетов, индивидуальных кейсов) о случаях нежелательных явлений, нежелательных реакций и поствакцинальных осложнений, связанных с применением лекарственных препаратов (individual case safety report (ICSR), adverse drug reaction report).

FDA (Food and Drug Administration, США) и EMA (European Medicines Agency, Европейский Союз) являются ключевыми регуляторными органами, формирующими системы фармаконадзора на Западе.

История развития фармаконадзора в России[2][править]

В 1969 г. в Советском Союзе был впервые создан Отдел учета, систематизации и экспресс-информации о побочном действии лекарственных средств.

В 1973 г. создан Всесоюзный организационно-методический центр по изучению побочных действий лекарств, основными функциями которого были выявление, регистрация, анализ побочных реакций на лекарственные препараты и информирование о них медицинских работников.

Основоположниками фармаконадзора в России являются Владимир Константинович Лепахин и Алла Васильевна Астахова[3].

В 1997 г. по инициативе В.К. Лепахина был создан Федеральный центр по изучению побочных действий лекарств Минздрава России.

В 1998 г. при активном участии В.К. Лепахина была создана и внедрена в практику в России система фармаконадзора, состоящая из Федерального центра и 30 региональных центров по изучению неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства[3].

С 2008 г. начала функционировать российская национальная онлайн-база нежелательных реакций — подсистема «Фармаконадзор» автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (АИС Росздравнадзора), в которую направлялась для анализа информация о нежелательных реакциях из всех региональных центров.

С 01.04.2019 для гармонизации с международными подходами к выявлению нежелательных реакций в национальной российской базе нежелательных реакций стал использоваться международный стандарт данных ICH E2B.

К 2016 г. был завершен основной этап формирования нормативно-правовой базы общих рынков лекарственных препаратов государств — членов ЕАЭС, разработаны единые правила системы фармаконадзора в рамках стран — членов Таможенного союза ЕАЭС[4].

Законодательная база фармаконадзора в России[править]

Субъекты фармаконадзора[править]

  • Министерство здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) – федеральный орган, разрабатывающий и утверждающий основы государственной политики в сфере лекарственного обращения, включая фармаконадзор, принимает нормативные акты, устанавливающие общие требования и процедуры фармаконадзора в Российской Федерации, утверждает важнейшие решения (например, об отзыве регистрационного удостоверения по инициативе Росздравнадзора).
  • Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) — федеральный орган исполнительной власти и их подведомственная экспертная организация, осуществляющие сбор и анализ данных в рамках фармаконадзора зарегистрированных лекарственных средств для медицинского применения и мониторинга безопасности медицинских изделий.
  • Иные федеральные органы исполнительной власти и их подведомственные экспертные организации: Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России в рамках фармаконадзора разрабатываемых лекарственных средств для медицинского применения; Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору Минсельхоза России (Россельхознадзор), его территориальных органов и подведомственного учреждения в рамках фармаконадзора лекарственных средств для ветеринарного применения.
  • Держатели регистрационных удостоверений (ДРУ) — юридические лица, на чье имя зарегистрированы средства медицинского или ветеринарного применения и медицинские изделия в Российской Федерации — обязаны создать и обеспечить надлежащее функционирование своих систем фармаконадзора.
  • Другие субъекты: медицинские, ветеринарные и фармацевтические организации, пациенты или владельцы животных — направляют сообщения о побочном действии.

Росздравнадзор осуществляет фармаконадзор на основании следующих сведений[править]

  • Сообщения (спонтанное сообщение или сообщение из исследования) по безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения.
  • Периодические обновляемые отчёты по безопасности от держателя регистрационного удостоверения. Предоставляются держателями регистрационных удостоверений в соответствии с графиком, установленным в ЕАЭС. При составлении используются сообщения о нежелательных реакциях, данные сети Интернет (сайты, блоги, социальные сети, форумы, чаты). При выявлении новых рисков Росздравнадзор может запросить внеочередной отчёт.
  • Периодические отчеты по безопасности разрабатываемого лекарственного препарата. На этапе клинических исследований определяют основные профили безопасности, противопоказания и дозировки. В рамках фармаконадзора данные клинических исследований используются не только для регистрации препарата, но и для пострегистрационного мониторинга, особенно при выявлении редких или отсроченных рисков. Данные клинических исследований сравниваются с реальной практикой применения. Например, редкие побочные эффекты, не выявленные из-за малой выборки, могут обнаружиться после выхода препарата на рынок. Информация из клинических исследований дополняет периодические отчеты (ПООБ) и планы управления рисками (ПУР).
  • Планы управления рисками (ПУР). Разрабатывается держателями регистрационных удостоверений самостоятельно при выявлении рисков в ходе мониторинга или анализа данных или по инициативе Росздравнадзора (например, при выявлении неучтенных побочных эффектов)[6].
  • Специальные уведомления, в том числе уведомлений об экстренных проблемах безопасности.

Специалисты центра по фармаконадзору (экспертная организация) проводят: анализ информации от субъектов обращения лекарственных препаратов, в том числе данных научной медицинской литературы, интернет-сайтов ведущих регуляторных агентств и специализированных научных и информационных ресурсов по фармаконадзору, и оценку причинно-следственной связи «лекарственный препарат – нежелательная реакция»[7].

При выявлении специалистами Росздравнадзора сведений, отсутствующих в общей характеристике лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению, листке-вкладыше или документации клинического исследования, влияющих на отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, либо информации об иной проблеме, связанной с безопасностью, направляется уведомление в Минздрав России. Сведения о регуляторных решениях Минздрава России, принимаемых на основе рекомендаций Росздравнадзора, публикуются на официальном сайте Росздравнадзора в сети Интернет, либо могут быть отправлены непосредственно держателю регистрационного удостоверения[7].

Организация сбора информации[править]

  • Спонтанные сообщения — добровольно составленные и представленные отчеты от медработников, пациентов и фармацевтических компаний. Подаются через подсистему «Фармаконадзор» автоматизированной системы Росздравнадзора (АИС) или по электронной почте (pharm@roszdravnadzor.gov.ru, npr@roszdravnadzor.gov.ru). Серьёзные реакции с угрозой жизни сообщаются в течение 3 рабочих дней, иные случаи — в срок до 15 календарных дней.
  • Сообщения, полученные по запросу – поступают из систем организованного сбора данных: клинические исследования, неинтервенционные исследования, регистры, персонализированные и другие программы использования незарегистрированных лекарственных препаратов, назначенных в связи с исключительными обстоятельствами из соображений сострадания (применение лекарственных препаратов при неизлечимых или не поддающихся лечению заболеваниях и др.), и мониторинга заболеваний, опросы пациентов, медицинских работников, сбор данных об эффективности лекарственных препаратов, приверженности пациентов.
  • Активный надзор — систематический поиск нежелательных реакций через анализ медицинских карт, регистров и триггеров (например, метод глобальных триггеров – ретроспективный анализ медицинских карт для выявления нежелательных реакций).

Базы данных о нежелательных реакциях[править]

В России используется подсистема «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора.

Кроме этого существует Единая информационная база данных ЕАЭС — единая платформа для стран Союза. По состоянию на 2024 г. база функционирует в ограниченном режиме.

Согласно Программе по международному мониторингу лекарственных средств (WHO Programme for International Drug Monitoring, WHO PIDM) Россия должна подавать данные о нежелательных реакциях в международную базу VigiBase . База VigiBase состоит из 3-х модулей: VigiAccess для работы с открытыми данными, VigiFlow для ввода данных из национальных центров, VigiLyse для углубленного анализа данных и поиска сигналов[8].

Существуют другие базы данных, например, EudraVigilance — европейская система мониторинга.

Инструменты фармаконадзора[править]

Основные меры воздействия:

  • Внесение изменений в инструкции препаратов (например, новых побочных эффектов, противопоказаний или предупреждений)
  • Информирование врачей и пациентов через бюллетени, обновления Росздравнадзора
  • Ограничение применения, изъятие препарата с рынка при высоких рисках
  • Внесение изменений в План управления рисками (например, введение дополнительного мониторинга – регулярные анализы крови для пациентов)

Основные журналы, публикующие научные исследования по фармаконадзору в России[править]

См. также[править]

Примечания[править]

  1. ↑ Members of the WHO Programme for International Drug Monitoring. WHO-UMC.
  2. ↑ Журавлева, М. В. (2025). «Совершенствование системы фармаконадзора...». Безопасность и риск фармакотерапии 13 (1): 94–107. DOI:10.30895/2312-7821-2025-13-1-94-107.
  3. ↑ 3,0 3,1 Лепахин, В. К. (2024). «Внедряя систему фармаконадзора...». Безопасность и риск фармакотерапии 12 (1): 7–13. DOI:10.30895/2312-7821-2024-12-1-7-13.
  4. ↑ G. N. Gildeeva, A. V. Belostotsky Recent changes in the pharmacovigilance system in the Russian Federation and the EAEU // FARMAKOEKONOMIKA. Modern Pharmacoeconomic and Pharmacoepidemiology. — 2019-07-18. — В. 2. — том 12. — С. 86–90. — ISSN 2070-4933. — DOI:10.17749/2070-4909.2019.12.2.86-90
  5. ↑ Романов, Б. К. (2023). «Изменения Правил...». Безопасность и риск фармакотерапии 11 (1): 14–21. DOI:10.30895/2312-7821-2023-11-1-336.
  6. ↑ Букатина, Т.М. (2024). «План управления рисками». Безопасность и риск фармакотерапии 12 (2): 201-213. DOI:10.30895/2312-7821-2024-12-2-201-213.
  7. ↑ 7,0 7,1 Шубникова, Е.В. (2024). «Пострегистрационный фармаконадзор: обзор открытых источников получения данных по безопасности лекарственных препаратов». Безопасность и риск фармакотерапии 12 (3): 309-330. DOI:10.30895/2312-7821-2024-12-3-309-330.
  8. ↑ (2020) «Сравнительный анализ международных баз данных о нежелательных реакциях лекарственных средств». Безопасность и риск фармакотерапии 8 (3): 134-140. DOI:10.30895/2312-7821-2020-8-3-134-140.


Источник — http://cyclowiki.org/w/index.php?title=Фармаконадзор_в_России&oldid=2389420