Адуканумаб
Адуканумаб (англ. aducanumab) — препарат, разработанный компаниями Biogen и Eisai для лечения болезни Альцгеймера.
Общая информация[править]
Представляет собой моноклональное антитело, нацеленное на скопления бета-амилоидов (амилоидные бляшки), которые накапливаются в мозговой ткани людей с болезнью Альцгеймера. Адуканумаб был одобрен Управлением США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в июне 2021 года. Однако эффективность препарата оставалась недоказанной. Несмотря на то, что количество бета-амилоидных бляшек в мозге пациентов в испытаниях уменьшалось, состояние пациентов не улучшалось. Более того, у части пациентов были обнаружены побочные эффекты, такие как отёк мозга или увеличение проницаемости сосудов головного мозга, приводившее к кровоизлияниям в мозг и гибели пациентов. В результате всех этих событий компания Biogen свернула работу над препаратом[1].
Ускоренная регистрация[править]
В силу того, что до сих пор не существует медикаментов, которые могут эффективно противостоять развитию болезни Альцгеймера, FDA приняло решение применить процедуру ускоренной регистрации препарата[2]. В ходе этой процедуры используется так называемый суррогатный маркер, который коррелирует с течением болезни даже в отсутствие указаний на то, связан ли он с фактическими причинами болезни. Препарат получает временное одобрение на клиническое применение, а производители — дополнительное время для испытаний и доработки препарата. По такой же процедуре, несмотря на сообщения об опасности побочных эффектов, FDA одобрило леканемаб, второй зарегистрированный в США препарат на основе антител к бета-амилоиду[3]. Однако донанемаб, ещё один препарат на основе моноклональных антител, разработанный компанией Eli Lilly, не получил одобрения FDA по ускоренной процедуре из-за сомнений в безопасности препарата[4].
Одобрение этого препарата для медицинского применения в США в отсутствие доказательств его эффективности вызвало значительный научный и общественный резонанс. Сразу после одобрения препарата комиссией FDA трое членов комиссии вышли из её состава в знак протеста. Журнал Science назвал одобрение этого лекарства одним из провалов года, а Джанет Вудкок (Janet Woodcock) — исполняющая обязанности главы FDA — стала антигероем года по версии журнала Nature[5].
См. также[править]
Источники[править]
- ↑ (21 March 2019) «Biogen Halts Promising Alzheimer's Drug Trials Due to Disappointing Results».
- ↑ FDA Grants Accelerated Approval for Alzheimer’s Drug (англ.) (2021-06-07).
- ↑ Сергей Задворьев FDA одобрило лечение антителами при болезни Альцгеймера (10 января 2023).
- ↑ Слава Гоменюк FDA не одобрило препарат на основе моноклональных антител донанемаб при болезни Альцгеймера (2023-01-23).
- ↑ [https://www.nature.com/immersive/d41586-021-03621-0/index.html#section-crLmIyTx6B Nature’s 10 Ten people who helped shape science in 2021] (15 декабря 2021).
Ссылки[править]
- Суррогат надежды.Что одобряет FDA вместо лекарств от болезни Альцгеймера — статья Полины Лосевой на портале nplus1.ru
|
Одним из источников этой статьи является статья в википроекте «Руниверсалис» («Руни», руни.рф), называющаяся «Адуканумаб». Материал указанной статьи полностью или частично использован в Циклопедии по лицензии CC BY-SA. Всем участникам Руниверсалиса предлагается прочитать «Обращение к участникам Руниверсалиса» основателя Циклопедии и «Почему Циклопедия?». |